De aandacht voor de veiligheid van medische hulpmiddelen neemt toe. Met name rondom implantaten hebben zich de afgelopen jaren ernstige problemen voorgedaan. Zoals met de PIP-borstimplantaten en de metaal-op-metaal heupimplantaten. Veilige implantaatproducten en een veilige toepassing daarvan vormt sindsdien een speerpunt in het toezichtbeleid van de inspectie. Veel verbeteringen zijn al ingezet, maar de verbeteringen zijn nog niet afgerond. Maandag 26 november berichtten Trouw en Radar over het internationale toezicht op medische hulpmiddelen.
Implantaten redden ook levens. We kunnen ons geen wereld meer voorstellen zonder medische hulpmiddelen. Om de kwaliteit van leven van veel mensen te verbeteren moeten we kleine risico’s accepteren. Ook innovatie is nodig. Toezicht moet daarvoor ruimte houden. Maar als er iets structureel misgaat, moeten we dat snel kunnen signaleren. Daarvoor is samenwerking nodig tussen fabrikanten, zorgverleners, patiënten en toezichthouders.
Nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is al vastgesteld en wordt gefaseerd ingevoerd. Per 2020 zal deze definitief van kracht zijn. Deze wetgeving stelt aanzienlijk strengere eisen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Niet alleen aan de toelating van nieuwe producten op de markt, maar ook aan het actief volgen van de praktijkervaringen met de hulpmiddelen, nádat ze op de markt zijn gebracht. Dit alles om de veiligheid van medische hulpmiddelen beter te borgen.
Ook een betere transparantie voor patiënten en zorgverleners krijgt in de nieuwe wetgeving de bijzondere aandacht. Fabrikanten worden verplicht meer informatie openbaar beschikbaar te maken, op een voor de patiënten begrijpelijke manier. Daarnaast komt er een uitgebreid Europees informatiesysteem, waarin fabrikanten en autoriteiten alle informatie (zoals meldingen en veiligheidswaarschuwingen) over de medische hulpmiddelen gaan opslaan. Belangrijke informatie voor patiënten zal in dit systeem openbaar toegankelijk worden.
Praat ook over de risico’s
De inspectie vindt het belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd zijn. Ook als er risico’s zijn voor het gebruik van een implantaat kan het levens redden. Vooral in de spreekkamer moet daarom goed tussen de arts en de patiënt worden gesproken over zowel de voordelen als de risico’s van een implantaat. Met behulp van die informatie kan de patiënt een afgewogen keuze te maken. De extra informatie die fabrikanten openbaar moeten gaan maken, gaat daarbij helpen. De inspectie draagt bij aan de transparantie met behulp van speciale themapagina’s over bekende problemen en door veiligheidswaarschuwingen openbaar te maken. We werken er voortdurend aan deze informatie nog toegankelijker te maken en zullen in het bijzonder kijken naar de veiligheidswaarschuwingen.
Vooruitlopend op de Europese verbeteringen, heeft Nederland al enkele concrete verbeteracties ingezet. Zo is er een landelijk implantaten register ontwikkeld, waarin zorgverleners gegevens van implantaties registreren. Nu is dat nog vrijwillig, maar vanaf 1 januari worden zorgverleners daartoe wettelijk verplicht. Patiënten moeten vanaf dan ook schriftelijk gegevens van de arts ontvangen over hun implantaat.
Daarnaast is er een meldpunt voor bijwerkingen over implantaten ingericht, waar laagdrempelig door patiënten of zorgverleners gemeld kan worden over onverwachte effecten rondom een implantaat. Alle patiënten en zorgverleners kunnen daar melden. Ook bij het Landelijk Meldpunt Zorg kunnen mogelijke problemen met medische hulpmiddelen worden gemeld. Om goed toezicht te kunnen houden is alle mogelijke gebruikerservaring nodig.
Bron: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
